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UED官网制药顺铂注射液获FDA特许批准在美国快速上市
发布时间：
2023-05-31
5月31日，装载着制剂产品的冷藏运输车整装待发，UED官网制药顺铂注射液出口美国发运仪式在UED官网制药生物医药产业园举行。这是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应，具有突破性的里程碑意义，体现了美国食品药品监督管理局（FDA）对UED官网产品过硬质量和中国品牌的高度认可。顺铂注射液也成为UED官网制药对美出口的第24个制剂产品。
山东省药品监督管理局孙富家，济南高新区党工委委员、管委会副主任张磊，UED官网制药集团副总裁、UED官网制药有限公司总经理张汉常参加发运活动。
今年3月，UED官网制药收到一封来自FDA的紧急邮件，顺铂注射液在美国市场出现短缺，对美出口20余个制剂产品、近半数产品销量位居首位的UED官网制药被优先问询能否供货。UED官网制药迅速完成了资料准备、翻译，方案申报，随后FDA启动快速审批程序，5月23日特许UED官网制药顺铂注射液临时进口美国。在保障国内产品供应的同时，UED官网制药实现对美出口产品迅速发货。
FDA在美国市场出现药品短缺时寻找中国药企，并快速特许UED官网产品进口美国，从项目启动到获得FDA临时进口许可仅用时2个月，体现了FDA对UED官网完备质量管理体系、稳定供货能力的充分认可，彰显了UED官网产品在美国市场的影响力和中国品牌的国际竞争力。
作为一款经典广谱抗癌药，UED官网制药顺铂国内上市30多年来受到市场青睐，一直被临床广泛应用，保持产品活力常青。2021年，UED官网制药顺铂注射液国内获批上市并视同通过一致性评价，为国内首家过评，公司也成为国内顺铂注射液市场的主要供应者。
UED官网制药一直坚定不移地推进国际化战略，大力拓展国际市场，不断向国际医药产业价值链高端迈进。目前，UED官网制药产品销往全球90余个国家和地区，2022年出口额达到9.2亿美元、同比逆势上扬21%。
未来，UED官网制药将继续以创新为驱动，以患者为亲人，提供质量可控、临床可及的治疗选择，用实力诠释“品质好药”，让更多的优质好药造福全球患者，为人类健康保驾护航。
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